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    ?干細胞實驗室設計和各系統基本要求

    2021-04-22

    干細胞實驗室設計和各系統基本要求

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          干細胞領域近幾年發展非常迅速,這就帶動了國內干細胞實驗室的建設速度,實驗室設計又是整個建設過程中優先考慮的內容,好的設計就是成功的一半,所以漢鼎生物科技技術團隊就收集了相關重點內容與大家分享,內容如下:

    一、干細胞實驗室選址要求

    根據實驗室的周邊環境情況,充分考慮環境保護工藝設計要求,主要包括污水汚物處理、噪音防護、輻射防護、生物安全防護。

    1、實驗室應盡量選擇在清潔安靜的場所,遠離生活區,商業街,交通要道;

    2、實驗室應選擇在光線充足,通風良好的場所,要與其他建筑有一定距離;

    3、實驗室應選擇在便于樣品采集、運輸的地方,尤其是檢測實驗室與外界的交往較多,也應考慮交通的便利條件;

    4、微生物實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高,所需要的應對措施各有不同。

    二、干細胞實驗室建設基本要求

    1、干細胞實驗室建設與設計應與GB 19489、GB 50346、GB 50591規定相符;

    2、干細胞實驗室應包括業務區與辦公區。

    (1)業務區包括:樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等(應標識潔凈和風險級別);

    (2)辦公區包括:辦公室、會議室、檔案室和監控室等。

    3、設計注意

    (1)潔凈區、非潔凈區完全分開;

    (2)辦公區域與實驗區域的通風系統應獨立分開;

    (3)不同科室應設有防污染措施,如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

    4、人流、物流通道應獨立設置,避免混雜和交叉污染。

    5、物料、廢棄物應設專用傳遞窗,并具備消毒滅菌功能。

    6、辦公區域與實驗區域應進行物理隔離,工作人員由專用通道進入實驗區。

    7、門、窗、壓差具體要求如下:

    (1)潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器;

    (2)無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗;

    (3)不同等級的潔凈室、潔凈區與非潔凈區的壓差,應不小于5Pa;

    (4)潔凈區與室外的壓差,應不小于10Pa。

    8、建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等,易于清潔和消毒滅菌。

    9、庫內所有窗戶應為密閉窗,玻璃耐撞擊、防破碎。

    10、潔凈室內不宜安裝水池和地漏。

    三、干細胞實驗室設施系統

    1、消防要求

    (1)應符合GB 50016要求;

    (2)干細胞實驗室內宜安裝火災自動煙感報警裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口;

    (3)安全出口(全封閉的玻璃門,并備有安全錘),安全出口設計應能夠使儀器設備進出。

    2、通風、空調要求

    (1)應符合GB/T 18883的規定,氣流“清潔”→“污染”,最大限度減少室內回流與渦流;

    (2)實驗室空調系統應符合GB 19489的規定,有足夠的溫度和濕度控制;

    (3)100級,10000級區域一般控制溫度為20℃~24℃,相對濕度為45%~60%;

    (4)100000級區域一般控制溫度為18℃~28℃,相對濕度為50%~65%。

    3、監控系統

    (1)對控制參數、關鍵設施設備(運行狀態)進行實時監控、記錄、存儲;

    (2)控制對象:液氮系統、冷鏈系統(冰箱等)、細胞培養設備、電力系統等;

    (3)應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間(隨時查看記錄)。

    4、門禁系統

    入口應設置門禁,保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。

    5、照明系統

    (1)照明系統設計應符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;

    (2)核心功能區的照度應不低于350 Lx,其他區域的照度應不低于200 Lx;

    (3)宜采用吸頂式防水潔凈照明燈(避免過強的光線和光反射)。

    6、電力系統

    (1)供電系統設計應符合GB 50052的規定;

    (2)提供不間斷備用電源:程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和報警系統等,(斷電直接影響干細胞質量的設備),電力至少維持30min。

    7、報警系統

    對人干細胞庫安全故障進行報警(一般報警、緊急報警),報警信號能夠實時傳送至責任人。

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